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霍成山

聪明人从别人的错误中吸取教训,愚蠢人从自己的错误中吸取教训

 
 
 

日志

 
 

《每周质量报告》 20140427 被“瘦身”的中药  

2014-05-06 18:48:03|  分类: 央视新闻 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  【演播室】

  共同打造高质量的生活,欢迎收看《每周质量报告》。我们在之前的节目中曾经多次提到,药品是一种特殊的商品,对于我们每个人来说,药是用来治病的,甚至是用来救命的,所以说药品的质量安全有多重要就不需要再多说什么了。也正是因为这一点,我国的监管部门针对药品生产实行的是比其他商品更为严格的管理制度,但是在调查过程当中我们却发现,有些药厂并没有把这些严格的制度落到实处,也就是说这些药厂生产还存在安全漏洞。

  【正文】

  今年3月中旬,国家食品药品监督管理总局接到举报,称山东端信堂大禹药业有限公司生产的复方丹参片出厂价很低,每瓶只有4.7元,不仅明显低于其他厂家同类产品6块钱以上的出厂价,甚至还要低于这种药品正常生产所需要的成本。

  【同期】药监执法人员 钱中峰

  这个企业的出厂价格在4块7左右,按照这个价格,正常生产是生产不出来的,因为它的原料成本应该在4块5左右,加上人力,水力,电力,它这个成本应该是大于4块7。

  【正文】

  出厂价比成本价低,这在行业内属于成本倒挂。成本倒挂显然是不正常的,为了了解这种药品背后到底有什么隐情,记者随同药监执法人员,对山东端信堂大禹药业有限公司展开调查,发现这家企业生产的复方丹参片虽然出厂价很低,但是却有多家检验机构的检测报告,并且检测结果显示这种低价药品的各项指标都是合格的。

  【同期】山东大禹药业负责人

  我检测的相对高于国家标准。

  记者:你们现在还高于国家标准?

  对,国家标准要求是六,我现在检测是七,七点多。

  记者:怎么能做得到?

  我进的药材好。

  【正文】

  据了解,复方丹参片是一种中药制剂,使用丹参、三七、冰片等中药制成,主要用于治疗冠心病、高血压等心血管疾病。

  根据药监执法人员的分析,影响药品成本价格的最主要因素,就是生产所使用的原料药材,因此药监执法人员首先对原药材仓库进行了调查,而在这个仓库里,并没有看到用来生产复方丹参片的主要原料药材三七。据这名企业的负责人介绍,三七经过提取加工,已经送到净药材仓库存放。

  目前,我国要求药品生产企业必须遵守药品生产质量管理规范的要求,这项规范又被称为GMP规范,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。简单说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产流程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。按药品GMP生产规范要求,企业使用的各种原材料必须要有货位卡,记录原料的购入和使用情况,以保证生产过程的可追溯性。然而在调查过程中记者却发现,在大禹药业公司的仓库里,丹参、冰片等原料都有货位卡记录,唯独三七没有任何记录。

  【同期】山东大禹药业负责人

  记者:这正常的有吗这个牌?

  正常有。

  记者:有。

  嗯。

  记者:怎么现在没有了呢?

  仓库保管员把货位卡给收起来了。

  执法人员:怕什么?

  怕检查。

  执法人员:有什么害怕的,自己做的这些东西?

  上次做的有点记的不是很准确。

  【正文】

  一方面是出厂价低于正常成本价的异常情况,另一方面是药厂将重要原料药品三七的货位卡收起来以逃避检查,原料药材三七随即成为调查的重点,而在对这种原料药材进一步调查过程中,药监执法人员发现了更多的疑点。

  在山东端信堂大禹药业有限公司仓储部,药监执法人员发现了这家企业复方丹参片的生产记录。这份生产记录显示,生产一批次复方丹参片需要三七粉56.4公斤,五个批次需要282公斤,生产正常损耗1.5公斤。而在调查中记者注意到这样一个细节,这家药厂所有批次复方丹参片中使用三七粉的生产数据都惊人的一致,每次从仓库领出的三七原料经过粉碎加工、过筛等工序,最后出来的三七粉恰好是283.5公斤,刚好用来生产五个批次的复方丹参片。

  药监执法人员告诉记者,虽然这样的投料量与国家药典的规定刚好吻合,但是在实际生产过程中,每次原料加工后不多不少,完全相同的情况是很难做到的。

  【同期】药监执法人员 朱国荣

  正常情况下应该是有多有少,但是批出来体现的数据,就跟理论的数量完全一样,这是不正常的。

  【正文】

  面对药监执法人员的质疑,山东大禹药业公司质量管理负责人最终承认,这份所谓的生产记录,确实是他们事后编造的。

  【同期】山东大禹药业质量管理负责人

  这是后来编写的。

  执法人员:后来编的,主要编的哪块内容。

  三七的那个数量。

  【正文】

  随后,药监执法人员在仓储部找到了三七的货位卡。根据货位卡的记录,大禹药业每批次复方丹参片三七的投料量并不是56.4公斤,一般情况下每批次投料量在40公斤左右,最少的时候只有20公斤。

  【同期】山东大禹药业质量管理负责人

  记者:最少投能少到多少?

  最少的三十多公斤吧。

  记者:二十几的我看也有。

  二十几的那个是批量小的。

  【正文】

  按药典规定,生产中药制剂必须严格按照药方规定量投放各种中药。药监执法人员在调查中发现,山东端信堂大禹药业生产的9个批次的复方丹参片,都存在少投三七原料的问题。不过奇怪的是,少投了三七原料的复方丹参片检测居然都合格。这家企业的质量管理负责人透露,国家标准检测的是三七总皂苷的含量,他们在采购时就特地采购三七总皂苷含量高的药材,这就能保证即使少投料,生产出来的复方丹参片也能检测合格。

  【同期】山东大禹质量管理负责人

  它是根据那个药材,药材检测含量,一个三七总皂苷的含量,然后根据这个药材的含量计算投料量,它要是含量低的就投的要多一些,含量高的就投的少一些。

  【正文】

  据了解,目前相关检测部门对中药制剂进行检验,主要是检测药品所含的部分有效成分含量,并没有检测药品中三七的含量。也就是说,国家标准只能检测复方丹参片的三七皂苷含量,并不能准确检测药品中三七的实际含量。因此即使企业少投了三七原料,相关权威检验机构也很难检测出来。

  记者在调查中发现,近一年来,三七的市场价在每公斤460块钱到800块钱左右浮动,每生产一批次复方丹参片,能压缩4600-8000块钱的成本。这也就是这家企业的复方丹参片价格远远低于其他企业的主要原因。

  【正文】

  从2013年到2014年年初不到一年的时间里,山东端信堂大禹药业总共生产了9大批复方丹参片,通过少投三七原料压缩成本超过30万元,占生产成本的10%左右。

  【同期】药监执法人员 李大鹏

  就是说你应该投2438公斤。实际投了1760公斤。

  企业负责人:对

  这样的话差是660多公斤。

  【正文】

  调查至此记者发现,山东端信堂大禹药业生产的复方丹参片,出厂价比正常成本价低,主要是因为该企业通过减少名贵药材三七的投料量压缩成本,也就是说,该企业的成本价就比正常成本价低,出厂价远远低于其他企业也就不足为奇了。

  那么,这种减少了三七投料量的复方丹参片,检验报告也合格,是不是意味着药品就是合格的呢?药监执法人员告诉记者,药品不同于其他商品,检测结果合格并不能说明药品就是合格的,生产过程也必须合格。也就是说,检测合格的同时,还必须严格按照药典要求足量投料才是合格的药品。

  【同期】药监执法人员 朱国荣

  投料的它所用的三七含量,正常使用,足量投入的话,它可能含量在八到九左右,减少之后,本来应该是一个8到9的指标,减少之后也能达到6.6,满足国家要求,但事实上它处方量已经减少投入量了。

  【正文】

  据专家介绍,中药制剂的配方是经过药效学实验和临床使用证明安全有效研制出来的,减少投料量就有可能降低药品的疗效,贻误患者的治疗。

  【同期】北京大学药学院天然药物学系主任 屠鹏飞

  他测定的话仅仅这几个指标性成分的含量,三七还有很多其他成分的含量。如果是你根据你们几个成分的含量来进行投量的话,即使这个质量标准检验的时候,它是合格的,但是实际上你的三七是少投的,它的疗效也会下降的,甚至的话有可能也没效的。

  【演播室】

  山东大禹药业生产的复方丹参片出厂价低于正常成本价的原因非常简单,就是没有按照GMP和国家药典的要求,而是减少了其中重要的原料药材三七的使用量,虽然这种减量使用三七原料的复方丹参片能通过检测,但企业如果不按GMP和药典要求生产,为节省成本生产过程用料不足,疗效就会下降,甚至可能完全起不到治病的作用。也就是说,要想保证药品质量,生产过程符合GMP和按标准检测合格二者缺一不可。随着调查的深入,药监执法人员在其他地方也发现了类似在药品中偷工减料的情况。

  【正文】

  随后,记者又随同药监执法人员对湖北武当金鼎制药有限公司进行调查,发现这家药厂使用的板蓝根药材,没有按照规范进行拣选和切制,其中还混杂着不少茎叶、须根等杂质。

  【同期】湖北省十堰市食品药品监督管理局安监科长 彭建华

  整个操作过程中完全违反了质量标准,或者标准上的规范。

  【正文】

  在调查过程中药监执法人员还发现,药厂工作人员不但没有拣选药材,也没有对药材进行干燥处理,而是将洗制、浸润之后湿漉漉的板蓝根直接投到了提取罐内。

  按照这家企业制定的生产规范,板蓝根药材在经过洗制、润制、切制等工序,还应经过干燥,将水分降至13%以下形成净料后,才能投放到提取罐中。而药监执法人员现场对湖北金鼎制药公司生产现场使用的板蓝根原料进行了检测后发现,含水量达到了35%,远远超过了规定的13%。

  随后,药监执法人员又对提取罐中润湿后的板蓝根进行了称重推算,最后算出1、2号罐中实际投药量为227kg和244kg。而按照企业的批生产记录上显示,这两个提取罐应分别投药350kg。也就是说,这两个提取罐投药量都少了100多公斤以上。

  在进一步的调查中药监执法人员还发现,四川天银药业生产的护肝片也存在减少投料量的问题。按照药典要求,该企业生产三个批次的护肝片需要五味子25715公斤,但实际少投4000多公斤。

  药监执法人员在调查中发现,为了保证生产出来的护肝片检测合格,他们在生产过程中还加入五味子植物提取物。

  植物提取物是以植物为原料,按照对提取最终产品的用途需要,经过物理化学提取分离过程,定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分,主要用作保健食品、化妆品、烟草等行业的原料或辅料。后期去年年底,国家食品药品监督管理总局就明令规定,禁止药品企业不按处方要求,擅自使用中药提取物代替中药材生产中药制剂。但这家企业还是违规使用五味子提取物生产护肝片。据专家介绍,一些企业生产中药提取物一般使用的都是中药材的非药用部位提取,很难保证提取物达到中药制剂的生产要求。

  【同期】北京大学药学院天然药物学系主任 屠鹏飞

  因为提取物的价格非常便宜,刚才讲了这个提取物涉及到了大部分企业,生产提取物的企业,它没有正规地用的好的药材投进去的,它可能就是买了其他的劣质的,甚至的话有一些买五味子的核。

  【正文】

  专家还告诉记者,药厂购买的五味子提取物,实际上就是检测标准要测定的五味子有效成分含量。使用五味子提取物,就意味着可以减少五味子的投料量,从而达到压缩成本的目的。

  【同期】北京大学药学院天然药物学系主任 屠鹏飞

  记者:用提取物和不用提取物这个成本能有多大的区别?

  那这个难说了,那有一些可能成本相差的非常远。那有一些成本不到药材投料的百分之五十,甚至是百分之二三十。可能更加便宜。

  【正文】

  目前,药监部门已责令对四川天银药业、湖北武当金鼎、山东端信堂三家停业整顿并立案查处,同时要求这三家企业召回生产的所有不合格药品。

  【同期】国家食品药品监管司生产监管处副处长 崔浩

  发现的这个问题企业就是主要表现在不投料、少投料,或者以其他品种、以提取物代替药材进行投料,或者是以低限投料,这些做法是严重的违反了我们药品生产的这个法律法规的,我要强调的是药品生产他是像做人一样都是有底线的,任何原因都不是成为你突破底线的借口。如果你要胆敢以身试法,我们将严厉打击。

  【正文】

  近年来中药制剂产业发展迅速,但由于成分相对西药更复杂,同时所含有效成分的定量标准模糊,检测方法明显滞后。一些企业为压缩成本,趁机利用检测方法的局限性,在投料上偷工减料,也能保证原本不合格的药品检测合格。因此,在加强对中药制剂企业生产规范监管的同时,加快制定行之有效的中药制剂检测方法,才能保证检测合格的药品真正合格,保障患者的用药安全。

  【演播室】

  看来这些药厂在生产过程中偷工减料的手段还真是不少。国家出台了多项措施,目的就是为了加强对药品生产的监管,但是还是有一些药厂无视国家的各项规章制度,在药品加工过程中采用少投料甚至不投料的方式,生产这种偷工减料的药品。从小的方面来说,这样的药品效力会大打折扣,甚至没有效果,从大的方面来说,这种无视我国药品监管体系的做法,会对消费者的用药安全产生不可估量的安全隐患;针对这样的现象,国家食品药品监管总局等执法部门已经展开了大规模的整治行动,希望能通过加大监管力度,堵住药品生产过程中的这些隐患。

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